Médicaments à usage humain et risque environnemental : synthèse d'options réglementaires pour faciliter la mise en place de nouvelles mesures d'atténuation. Livrable L3

Le risque environnemental relatif aux résidus de médicaments dans l'environnement est régi par le droit de l'Union européenne. Depuis plusieurs années, des travaux de l'UE ont permis d'identifier des options d'amélioration de cette réglementation. Certaines d'entre elles faciliteraient la mise en place de mesures d'atténuation supplémentaires, telles que de nouvelles conditions d'utilisation associées à l'autorisation de mise sur marché des médicaments à usage humain. Ce rapport résume ces options à partir de la littérature, complétée par l'éclairage ciblé de professionnels. Deux options majeures, quoique ambitieuses, aideraient à l'introduction de nouvelles mesures d'atténuation : (a) l'intégration de l'évaluation du risque environnemental dans la balance bénéfice-risque globale d'un médicament à usage humain, qui oppose souvent les opinions industriels et non-industriels ; elle permettrait de stimuler la proposition de mesures d'atténuation et renforcer leur caractère contraignant (b) la création d'un système centralisé au niveau européen, quant à elle, offrirait une meilleure visibilité à ces mesures d'atténuation et leur mise en cohérence entre produits. En parallèle, d'autres partis ont développé des outils (guide de classification du Stockholm County Council, projet d'Ecopharmacostewardship) qui sont mobilisés pour argumenter en faveur ou non du renforcement des mesures d'atténuation dans les délivrances d'autorisations de mise sur marché. Le noeud des débats sur ces mesures d'atténuation se révèle être la question du type de connaissance qui devrait déclencher leur mise en place : pour certains, le résultat de l'évaluation de risque environnemental actuelle, pour d'autres l'observation réelle dans l'environnement. Deux textes, dont la publication a été repoussée depuis plusieurs années, participeront ou non à ouvrir la voie vers ces options réglementaires : - la Stratégie européenne sur les médicaments dans l'environnement - une nouvelle version des lignes directrices relatives à l'évaluation du risque environnemental des médicaments à usage humain.

Auteurs du document :

MAURICE A.C., EHESP, INSA LYON

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Mots clés :

RESIDUS DE MEDICAMENTS, RISQUE ENVIRONNEMENTAL, REGLEMENTATION

Thème (issu du Text Mining) :

MOT OUTIL, ENVIRONNEMENT

Date :

2018-09-01